泰诺麦博科创板获批文：第五套标准首家IPO项目注册生效

  来源：小财米

  6月4日，证监会正式批复同意珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称泰诺麦博）首次公开发行股票并在科创板上市的注册申请，泰诺麦博由此成为科创板第五套上市标准重启以来首单注册生效的IPO项目。公司计划发行不超过6908.1928万股，拟募集资金15亿元，其中8.3亿元将用于新药研发项目，3.3亿元用于抗体生产基地扩建，3.4亿元补充营运资金。

  泰诺麦博成立于2015年，是一家面向全球市场、致力于血液制品替代疗法的创新生物制药企业，简单来说就是用重组单抗来替代血浆来源的被动免疫制剂。

  传统血液制品依赖志愿者血浆采集，产量有限、批次间质量不均一、血源安全性存在潜在风险，而且部分高危过敏体质人群无法使用。泰诺麦博的解决方案是借助“高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，直接从人体分离能高效中和特定病原体的B细胞，逆转录、测序、克隆出抗体基因，再通过CHO细胞大规模生产全人源单克隆抗体。这套流程比传统杂交瘤方法和噬菌体展示技术的产物更安全、免疫原性更低。HitmAb®是目前全球较为成熟的第四代抗体技术，结合了单个B细胞的分离/培养技术、单个B细胞测序以及抗体基因重组表达技术，建立了高效、系统、可靠的从人体直接分离单克隆抗体的平台。目前该平台已发现了20余种不同的天然全人源单克隆抗体，构建了一个覆盖感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病及疼痛等领域的差异化产品管线。

  公司的研发实力获得了多个国内外权威机构的认可：珠海基地约22500平方米的GMP生产设施已通过欧盟QP符合性审计，具备从细胞培养、纯化到制剂生产和包装的全流程产业化能力。

  泰诺麦博面临的现实考验也不容回避：三年累计亏损达15.62亿元，2025年仅一款产品贡献5122.49万元营收；营业收入仅有5122.49万元，但当年研发投入约3.44亿元，占营业收入比例高达671.79%；经营活动净现金流从-3.69亿元进一步恶化至-5.80亿元；到2026年3月末，归属于母公司所有者权益仅余1579.21万元，若持续亏损且无法持续获得资本性投入，则面临净资产为负的风险。

  千亿赛道悄然起势：血液制品替代疗法的结构性拐点

  泰诺麦博所处的行业为血液制品替代疗法赛道。2025年，我国血浆衍生药物市场规模已达328.6亿元，同比增长12.4%，预计2026年将进一步增至369.3亿元。血液制品替代疗法作为核心增长引擎，2025年整体市场规模达到38.9亿元，同比增长15.2%，增速显著高于传统血液制品。长期来看，创新生物药血液制品替代疗法将持续受益于政策红利、临床刚需、国产替代与技术创新，行业整体将保持稳健增长态势，重组白蛋白、长效凝血因子等核心产品将成为增长主力，植物源重组白蛋白、单克隆抗体替代疗法等新兴领域将开辟全新增长空间。

  技术路径方面，重组蛋白技术的成熟正在重塑被动免疫制剂的供给格局。以破伤风预防为例，传统破伤风人免疫球蛋白多依赖于免疫后的人血浆提取，而重组全人源单抗通过CHO细胞规模化表达，不仅消除了血源安全性顾虑，还实现了产能的线性可扩展性。相较之下，重组抗体药物借助标准化大规模生产，避免了血源性疾病传播风险，提高了10倍的产能效率。据披露，泰诺麦博珠海基地原液车间年最大抗体产能可达240公斤，制剂车间年生产能力最高可达1800万支。

  在更广阔的视野下，重组技术在免疫球蛋白领域的应用正在加速突破。2026年6月，宝济药业-B自主研发的KJ103（全球首创低免疫原性创新重组免疫球蛋白G降解酶）新药上市许可申请获NMPA受理并纳入优先审评，用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体、预防超急性排斥反应。KJ103通过结合至IgG恒定区CH2部位，在CH1和CH2之间的铰链区特定位点切割IgG，作用机制明确且免疫原性风险低。这一进展标志着重组技术在免疫球蛋白领域的应用正从感染性疾病防治拓展到器官移植、自身免疫疾病等更广泛的治疗领域，技术边界正在持续拓宽。

  在市场的浪尖与暗礁之间：泰诺麦博的发展前景

  泰诺麦博的发展机遇与挑战并存，而机遇首先来自血液制品替代疗法的市场需求持续放大。破伤风人免疫球蛋白等血浆制品的产能瓶颈和潜在安全风险始终存在，而泰诺麦博的核心产品斯泰度塔单抗注射液从血清学保护率、起效速度到保护时长等关键指标上均展现了优于传统HTIG的临床数据，且无需皮试、不分体重和伤口大小，这些临床优势正在转化为市场渗透的核心竞争力。

  其次是在研管线的梯次推进。除已商业化的斯泰度塔单抗外，另一核心产品TNM001（抗RSV单抗）已于2026年2月递交NDA并获受理，同步纳入优先审评程序。若成功获批，RSV单抗将为公司贡献第二波收入增长。后续管线中，TNM009（抗NGF单抗，疼痛领域）、TNM005（抗VZV单抗，水痘带状疱疹）、TNM006（抗CMV单抗，人巨细胞病毒感染）及TNM035等多款候选药物处于临床阶段，梯次分明的管线矩阵为长期持续增长提供了储备。

  第三是巨大的全球市场拓展潜能。斯泰度塔单抗已被美国FDA纳入快速通道资格，泰诺麦博已设立泰诺香港、泰诺美国、泰诺新加坡等海外分支机构。随着国产创新药国际竞争力的提升和“一带一路”沿线国家市场的开发，海外业务的想象空间正在逐步打开。

  然而，挑战同样步步紧逼。最大的挑战来自核心产品商业化进度远不及预期。 泰诺麦博旗下于2025年3月开始销售的唯一商业化产品到年底最终实际销售15.9万支、收入5122.49万元，与其2025年7月招股书预期的“年销售27万支、收入1.56亿元”有明显差距。公司给出的解释包括省级平台挂网准入周期长、医院准入流程复杂、处方行为转化存在滞后，但无论原因如何，商业化放量速度远慢于预期已是不争的事实。若这一瓶颈无法在上市后加速突破，公司高度依赖单一产品收入的脆弱性将持续放大。

  第二个挑战是造血能力严重不足。 2025年销售费用增速高达441.96%，远超营收增速240.23%。这意味着每一块钱的销售收入增长背后，需要投入超过四块钱的销售费用来支撑。在核心产品已进医保、零售价格受控的背景下，这种高投入换高增长的持续性有待验证。而2025年销售费用与营收之间的巨大剪刀差，无疑给投资者留下了沉重的问号。

  第三个挑战是竞争格局日趋拥挤。 智翔金泰的GR2001已处于NDA阶段，百克生物的全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液已提交Ⅲ期临床试验沟通交流会申请，都在争抢同一个细分市场。此外，传统低价的马破伤风免疫球蛋白和HTIG凭借更强的临床认知和更低的医保自付费用，仍占据着大部分市场份额。价格对比更加触目惊心：斯泰度塔单抗以798元/支的高价入市，而传统破伤风人免疫球蛋白的价格低至200至300元。即使已纳入国家医保目录（2026年1月1日起正式执行），医保“以价换量”的放量逻辑能否兑现仍需时间检验。

  第四个挑战关乎退市风险。 泰诺麦博2025年营收仅5122.49万元，距离科创板第五套标准“上市第四年营收低于1亿元即触发退市条款”的红线并不遥远。公司预计到2029年才能实现盈利，但这一时间表的推迟本身已经向市场传导出不确定性信号。

  第五个挑战是经营独立性与关联交易风险。 报告期内康哲药业既是泰诺麦博的战略投资者，同时也是斯泰度塔单抗的经销商之一。在上市委审议会议中，经销商销售模式的合理性、是否存在利益输送嫌疑被问及。此外，公司2024年155万元的营收全部来自向百克生物的技术转让，这层关系未来是否会被引入核心产品管线竞争的多边博弈，同样值得关注。

  第六个挑战则是研发投入能否持续支撑技术壁垒。 泰诺麦博2025年研发投入约3.44亿元，占营收比例671.79%。后续在研管线的推进、新适应症的拓展、生产工艺的持续优化都需要稳定的高额投入。而截至2025年末累计未弥补亏损已达14.49亿元，资产负债率从58.96%骤升至88.18%。资产负责率还只是财务指标的表层，更深层的是——如果无法在商业化层面快速实现规模化收入，公司的研发资金来源将面临极大压力。

  在血液制品替代疗法这条千亿级赛道上，泰诺麦博凭借全球首款重组抗破伤风毒素单抗药物抢占了先发身位，其技术平台和管线储备筑起了一定的护城河。从HitmAb®平台的持续迭代，到RSV单抗的NDA申报，从全球市场的潜在拓展到新产品管线的临床应用——机遇的轮廓清晰可辨。但当这些宏大叙事落回地面，财报上逐年扩大的亏损、核心产品远低于预期的商业化放量以及日益逼近的退市红线，也在告诉所有人：在生物医药这个长周期、高投入、高风险的特殊赛道上，技术领先只是必要条件，而商业化成功才是真正的充分条件。

  未来两年，将是泰诺麦博面临的最关键窗口期。若斯泰度塔单抗在医保助力下实现加速放量、RSV单抗顺利获批上市并放量，公司有望在2028至2029年迎来盈亏平衡的拐点；若商业化进程持续落后于预期，则在研管线推进和产能扩张所需的巨额资金将加剧现金流的压力。这场关乎数百亿市值的考验，才刚刚揭开帷幕。